ООО "Творческое объединение "Виртуаль"
ТО Виртуаль. Заключение. Институт восстановительной медицины и курортологии

Заключение о прототипе прибора "ИНИЯ". Рабочее название СИНТЕЗ пришлось заменить, оно было запатентовано другой организацией.

Институт восстановительной медицины и курортологии
(Испытания проводились на прототипе)
"УТВЕРЖДАЮ"
Зам.директора РНЦ ВМ и К по лечебной работе
д.м.н., профессор С.Н. Серебряков

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о возможности использования физиотерапевтического аппарата для электростимуляции "СИНТЕЗ" изготовленного фирмой "СИНТЕЗ С" (г. Москва)

1. В период с 15 августа по 15 октября 2001 г. на основании письма фирмы "СИНТЕЗ С" от 10 августа 2001 г. сотрудниками отделения физиотерапии РНЦ ВМ и К проведены предварительные медицико-эксплуатационные испытания физиотерапевтического аппарата для транскраниальной электростимуляции "СИНТЕЗ", изготовленного фирмой "СИНТЕЗ С" (г. Москва).
Для проведения испытаний были представлены: 4 опытных образца аппарата "СИНТЕЗ" с электродными устройствами, комплект технической документации в виде технического паспорта и инструкции по эксплуатации.
2. Краткая техническая характеристика аппарата и его назначение.
  Аппарат "СИНТЕЗ" предназначен для воздействия прямоугольными импульсными токами на центральную нервную систему по лобной методике.
Аппарат "СИНТЕЗ" представляет собой электростимулятор, генерирующий прямоугольные импульсные токи и обеспечивающий их подачу в четырех разных режимах (А, В, С и D).
  Подача осуществляется с помощью полумаски с вмонтированными в ее лобную часть металлическими электродами, на которые накладываются ватные тампоны, смоченные теплой водопроводной водой. Воздействия осуществляются на лобную область прямоугольными модулированными импульсными токами со сменой полюсов (катод и анод) и временных параметров в зависимости от используемого режима. Дозирование должно осуществляться по минимальным субъективным ощущениям пациента.
Габариты аппарата - не более 118 х 74 х 29 см.
Масса аппарата в упаковке типа "кейс" не более 0,2 кг.
Питание от источника постоянного тока с номинальным напряжением 9 ± 1 В (батарейка типа "Крона"),
Максимальная потребляемая мощность не более 0,15 мВт.
По электробезопасности соответствует II классу.
3. Медицинские испытания проводились по специальной программе и включали медико-эксплуатационные испытания и оценку лечебных воздействий.
  В результате проведения медико-эксплуатационных испытаний было установлено, что аппарат надежен и прост в эксплуатации, четко осуществляет и удерживает все режимы, предусмотренные конструкцией аппарата. За весь период испытаний не было отмечено никаких срывов в работе аппарата.
Маски хорошо моются и дезинфицируются.
Аппарат имеет малые габариты и удобен для хранения и транспортировки.
  Оценка лечебных воздействий. В связи с тем, что аппарат "СИНТЕЗ" генерирует прямоугольные токи тех же параметров, которые традиционно используются для трансцеребральных воздействий (электро-сон, электротранквилизация, мезодиэнцефальная модуляция и др.), отличаясь лишь локализацией наложения электродов, мы провели оценку воздействий на добровольцах : здоровые лица, больные вёгето-сосудистой дисто-нией (ВСД), протекающей по гипертоническому типу и больные мягкой артериальной гипертонией (МАГ).
  Процедуры проводили ежедневно, длительностью 15 минут. Всего за время испытаний оценено 420 трансцеребральных воздействий.
  Все испытуемые в зависимости от выбранного режима воздействия (А, В, С или D) были разделены на 4 сопоставимые по основным клиникою гемо-динамическим характеристикам группы, в каждую из которых вошли в равных количествах добровольцы, больные ВСД и МАГ.
  Всем испытуемым проводилось измерение артериального давления до, после и через час после процедуры, а также проводилось исследование мозгового кровообращения методом УЗДГ и микроциркуляции методом лазерной капиллярной флуометрии.
  Все испытуемые переносили процедуры хорошо независимо от выбранного режима воздействия. Ощущения были такие же, как при любых других методах низкочастотной импульсной электротерапии.
  При этом у здоровых лиц существенного изменения артериального давления, мозгового кровообращения и микроциркуляции не наблюдалось ни во время процедуры, ни в период последействия.
  У больных ВСД наиболее эффективными оказались режимы С и D, что выражалось в нормализации и стабилизации артериального давления на фоне уменьшения венозной дистонии и улучшения микроциркуляции. У этих больных уже через 2-3 процедуры отмечалось улучшение ночного сна и настроения.
  У больных МАГ больший эффект наблюдался при применении режимов А и В. При этом отмечалось снижение как систолического так и диа-столического артериального давления уже после однократного воздействия. Гипотензивный эффект при этом сохранялся в течение 2 часов после процедуры. После 3-4 процедур формировался стойкий гипотензивный эффект, сохранявшийся до окончания курса лечебных воздействий. При этом у этих больных отмечалось усиление линейной скорости кровотока по церебральным сосудам и усиление базального кровотока по артериальному и венозному руслу.
 Общая эффективность при ВСД составила 81%, а при МАГ - 76%.

  Неблагоприятных реакций, выражающихся в усилении клинической симптоматики или обострении заболевания, было отмечено ни у одного из испытуемых.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
  Аппарат "СИНТЕЗ", предназначенный для проведения транскраниальных воздействий прост и удобен в обращении, все его элементы хорошо дезинфицируется. Его дизайн соответствует требованиям современной медицинской эстетики. Полученные положительные терапевтические результаты подтверждают, что аппарат соответствует своему назначению и может быть рекомендован для представления в комиссию по аппаратам и приборам, используемым в физиотерапии Комитета по новой технике МЗ РФ по пункту 3.6. ГОСТ Р 15.013-94.
Руководитель отдела физиотерапии РНЦ ВМ и К, д.м.н., профессор Э.М. Орехова
Ведущий научный сотрудник РНЦ ВМ и К, д.м.н, профессор А.А. Миненков
    Дизайн и программирование: Сергей Плетнев
  • E-Mail: sergpv@tokamak.ru
  • Numen.ru Каталог сайтов и интернет-статистика Rambler's Top100 Яндекс цитирования Анти-Бан Яндекса для сайта www.to-virtual.ru